Jakie warunki trzeba spełnić, aby zostać dystrybutorem sprzętu medycznego?

Dystrybucja sprzętu medycznego tak naprawdę jest niezwykle odpowiedzialnym zadaniem. Dodatkowo, nie wszystkie firmy mogą trudnić się właśnie tym fachem. Dystrybutor sprzętu medycznego ma tak naprawdę wiele warunków do spełnienia, zanim jeszcze będzie mógł cieszyć się licencją i uprawnieniami, szczególnie jeśli jego obszarem zainteresowania jest sprzęt medyczny.

Wobec tego jakie warunki trzeba spełnić, by móc nazywać się dystrybutorem sprzętu medycznego?

Podstawowe regulacje dla dystrybutorów sprzętów medycznych

Dystrybutor sprzętu medycznego, zanim nim rzeczywiście się stanie musi spełnić kilka podstawowych wymogów, a także regulacji. Tak naprawdę zarówno produkcja sprzętu medycznego jak i sama jego dystrybucja jest procesem o wyjątkowo wysokiej odpowiedzialności. Wystarczy tak naprawdę zwrócić uwagę na to, gdzie i w jakim celu wykorzystywany jest sprzęt medyczny, a już daje to wiele do myślenia. Wobec tego pierwszym i podstawowym wymogiem określenie zgodności procedury wyrobu. W praktyce oznacza to, że dystrybutor wraz ze swoim produktem- sprzętem medycznym, który zamierza on wprowadzić na rynek, musi wpisać się jednocześnie w ściśle określone normy i procedury, które wynikają z krajowych i europejskich ustaw. Dodatkowo kolejnym wymogiem- jednym z podstawowych- dla firm ubiegających się o licencję dystrybutora sprzętu medycznego, jest także wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciele. Będzie się on zajmował prezentacja oraz promocją sprzętu. Następnie dystrybutor musi oznaczać swoje wyroby znakiem towarowym CE, a dodatkowo także specyficznym i unikalnym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która uprzednio wzięła udział podczas bania i oceny zgodności produkowanego wyrobu z normami krajowymi oraz normami europejskimi.

Jakie jeszcze wymagania musi spełnić dystrybutor sprzętu medycznego?

Przed dystrybutorami sprzętu medycznego tak naprawdę stoi o wiele więcej wymogów do spełnienia. Niestety branża ta jest niezwykle trudna i jednocześnie dość wymagająca. Wobec tego przyszły dystrybutor sprzętu medycznego medologic.com musi dodatkowo:

• sprawdzić, czy wyroby, które maja ewentualnie trafić do obrotu są kompletne- w przypadku sprzętów medycznych wymagane jest przede wszystkim właściwe oznakowanie- zgodne z europejskimi i krajowymi normami, a także instrukcja obsługi oraz drobiazgowy opis sprzętu medycznego wraz z procedurami postępowania w przypadku nieoczekiwanej awarii;
• nawiązanie współpracy z Prezesem Urzędu lub innym, autoryzowanym przedstawicielem- dotyczy to głównie incydentów, które mogą pojawić się w obrębie sprzętów medycznych, a także w sprawach dotyczących bezpieczeństwa danego wyrobu.
• dystrybutor musi jednocześnie spełnić wymóg brania wszelkiej odpowiedzialności za produkcje, dystrybucję, działanie oraz ewentualne usterki jakie mogą pojawić się w związku z dostarczanym przez niego sprzętem medycznym. Dotyczy to także odpowiedzialności za transport, składowanie oraz sposób w jaki sprzęt medyczny jest przechowywany na magazynie lub w innym pomieszczeniu.

26. Lipiec 2022