Serializacja leków – dlaczego weryfikacja autentyczności produktów leczniczych jest ważna?

Od 9 lutego 2019 r. w Polsce obowiązuje krajowa weryfikacja autentyczności leków. Ma ona za zadanie wyeliminowanie z obiegu fałszywych wyrobów farmaceutycznych, których obecność niesie za sobą duże niebezpieczeństwo dla zdrowia oraz życia pacjentów. Od dnia wejścia w życie nowych przepisów każda apteka oraz hurtownia mają obowiązek weryfikowania wszystkich sprzedawanych przez siebie produktów leczniczych.

Serializacja leków i główne cele jej wprowadzenia

Od wielu lat w sprzedaży obok oryginalnych i pełnowartościowych leków występują także fałszywe produkty lecznicze. Korzystanie z tych ostatnich niesie za sobą bardzo niebezpieczne skutki dla życia oraz zdrowia poddawanych za ich pomocą leczeniu ludzi. Wprowadzenie krajowej weryfikacji autentyczności leków ma za zadanie wyeliminowanie z obrotu fałszywych leków, czemu mają służyć specjalne zabezpieczenia obecne wyłącznie na oryginalnych produktach leczniczych.

Od 9 lutego 2019 r. większość oficjalnie dostępnych w sprzedaży wyrobów leczniczych powinno posiadać na opakowaniu dwa elementy. Pierwszym z nich jest unikalny identyfikator (UI), który występuje w postaci kodu dwuwymiarowego, drugim natomiast jest element zabezpieczający ATD, dzięki któremu możliwe jest stwierdzenie czy opakowanie leku nie zostało wcześniej otwarte a jego zawartość zmodyfikowana.

Obowiązek weryfikacji i wycofywania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby, które są upoważnione do wydawania pacjentom produktów medycznych. Serializacja leków nakłada obowiązek weryfikacji wyrobów farmaceutycznych zarówno na aptekarzy pracujących w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, jak i na hurtowników.

Dlaczego wprowadzenie krajowej weryfikacji autentyczności leków jest tak istotne?

Sterylizacja produktów leczniczych ma na celu sprzedaż wyłącznie oryginalnych i dopuszczonych do obiegu wyrobów leczniczych oraz ograniczenie dostępności do fałszywych produktów farmaceutycznych, których ilość wzrosła w zastraszającym tempie w ostatnich latach. Fałszywe leki dostępne były na bazarach, w Internecie, a także w aptekach, gdzie trafiały z powodu braku specjalistycznych regulacji umożliwiających weryfikację ich autentyczności.

Dzięki wyposażeniu każdego wyrobu leczniczego w unikalny kod oraz zabezpieczenie przed otwarciem opakowania obecność fałszywych produktów ma ulec znacznemu ograniczeniu, co pozytywnie wpłynie na zdrowie, życie oraz bezpieczeństwo ludzi korzystających z leków. Obowiązek weryfikacji każdego sprzedawanego produktu leczniczego oraz potwierdzania jego oryginalności przyczyni się z kolei do zmniejszenia dostępności fałszywych leków.

Ogólnopolska serializacja leków dla każdej apteki wprowadza obowiązek sprawdzenia przed wydaniem pacjentowi autentyczności leku oraz jego zabezpieczenia fizycznego. Weryfikacji i potwierdzenia autentyczności leków dokonuje się za pomocą Systemu Krajowego połączonego z bazami danych. Aby możliwe było korzystanie z Systemu Autentyczności Leków każda apteka musi zakupić specjalny skaner umożliwiający odczytywanie niepowtarzalnych identyfikatorów znajdujących się na opakowaniach leków.

02. Czerwiec 2019